1、文件編制管理的相關部門及職責

　　各實驗室負責本室相關三層文件的編寫、監(jiān)督執(zhí)行及使用過程中的維護;負責所使用文件的保管，并交回舊版/作廢文件;技術負責人或質量負責人負責文件的審核;質量管理室負責三層文件的會簽并將進行統(tǒng)一編號;實驗室主任負責三層文件的批準執(zhí)行，并負責確定發(fā)放范圍及發(fā)放數(shù)量;質量管理室是實驗室三層文件的歸口管理部門，負責實驗室三層文件的編號、歸檔、發(fā)放和日常管理。

　　2、文件的編制各實驗室要按照質量管理室發(fā)放的唯一的文件編號和統(tǒng)一的格式編制本室的三層文件。

　　2.1、文件的編號

　　實驗室管理制度文件編號方法可以參考如下:

　　例如，XXX/GLWJ05—2016表示2016年實驗室內部編制、執(zhí)行的第5份三層文件。其中，“XXX/GLWJ”為實驗室三層文件，“05”為實驗室編制的第五份三層文件，“2016”為編制該文件的年份。XXX為實驗室代號，代號由實驗室自行選取，但必須是唯一的。

　　2.2、文件的格式

　　2.2.1、文件的幅面

　　文件一般采用A4幅面，必要時按標準規(guī)定增大。頁面設置，上:2.54cm、下:2.54cm、左2.54cm,右2.54cm。正文行距為24磅;正文首行縮進2字符，頁眉1.5cm，頁腳1.75cm，頁眉居中填寫文件的編號、名稱，頁腳填寫頁數(shù)，應為第X頁共Y頁，封面不編頁碼(算頁碼)。以文件結束的最后一行為基準，在結束后的第二行劃“----”居中作為整個文件的結束標記。

　　2.2.2、文件的字體

　　文件的題目為三號黑體，章、附表(圖)標題的字體應為四號黑體加粗，一級條的標題為小四號黑體，正文字體為小四號宋體。附表正文、注釋字體、頁眉、頁腳為五號宋體。

　　3、文件的內容

　　所編制的管理制度文件應有合法性、完整性、準確性、統(tǒng)一性和適用性。應注重實效，做到切實可行，可操作性強并確保只采用正式有效的信息。

　　3.1、合法性

　　管理制度文件應貫徹國家相關政策、法令和法規(guī)，遵守相關標準規(guī)定，與同級有關制度規(guī)章相協(xié)調，下級制度不得與上級制度相抵觸。

　　3.2、完整性

　　在編寫管理制度文件時要注重全面性，對各方面因素進行綜合考慮、分析過程的輸人和輸出，并在其范圍內所規(guī)定的內容力求完整，然后明確對各個環(huán)節(jié)的要求。一般來說一個管理對象只用一個管理制度來規(guī)定。

　　3.3、準確性

　　管理制度的文字表達應準確、簡明、易懂和邏輯嚴謹，避免產(chǎn)生不易理解或不同理解的可能性，管理制度的圖樣、表格、數(shù)值和其他內容應正確無誤。

　　3.4、統(tǒng)一性

　　管理制度中的一些術語、符號、代號應統(tǒng)一，并與其他相關管理制度一致，已有國家標準的應采用國家標準，同一概念與同一術語間應保持唯一對應關系，類似部分應采用相同的表達方式及措辭。

　　3.5適用性

　　管理制度應緊密結合實驗室的賣清，根據(jù)實W清況和活動的結果加以研究分析，對不適宜的內容進行修改和完善，更好的發(fā)軍粼寸特定的、事物質量的控制、指導、評價作用，使其具有合理勝、先進性和可操作性。

　　4文件簽發(fā)流程

　　文件的簽發(fā)流程為各試驗室編制一質量或技術負責人審核一質量管理室會簽(下發(fā)編號)一實驗室主任批準一加蓋受控印章，發(fā)放和存檔。

　　5文件的管理

　　1) 實驗室管理制度文件一般由質量管理室進行管理，其中包括文件的收發(fā)、登記、貯存、保管和借閱等，并應防止其遭到破壞、變質和丟失，以確保文件的清晰、整潔和完好。

　　2)文件使用人員要將文件保管完好，不得丟失、損壞。在使用過程中如發(fā)現(xiàn)文件不適用的情況應及時向質量負責人或技術負責人進行報告。

　　3) 文件持有人員因工作調動或其它原因離開原崗位，應將使用文件交文件管理員收回，文件使用過程中發(fā)生破損需更換時，文件管理員按《文件發(fā)放回收記錄》收回破損文件并按原文件發(fā)放號更換新文件。

　　4)文件由于丟失或其它原因無法收回時，文件管理員在《文件發(fā)放回收記錄》中標注相應的丟失文件的發(fā)放號，補發(fā)文件時重新給新的發(fā)放號。

　　5)任何人未經(jīng)批準不得私自復印，須得到實驗室主任批準后，方可復制并登記。

　　6文件的更改

　　凡制度在執(zhí)行中由于管理上的需要必須進行修改和補充的，由提出單位擬定修改內容或補充稿，填寫《文件更改申請單》，由質量管理室文件管理員匯總、分類，報送實驗室主任審批。將更改頁次、更改標記、更改原因、簡明扼要地填寫在文件修訂頁中，并簽名確認，未經(jīng)批準，任何人不得對受控文件進行改動。

　　7、文件的換版、作廢

　　文件經(jīng)多次更改(例如更改次數(shù)超過5次，實驗室根據(jù)自己的實際情況規(guī)定)，應進行換版，原版次文件同時作廢，由文件管理員按《文件發(fā)放回收記錄》登記回收作廢文件，已作廢的文件應加蓋“作廢”印章，以防止誤用。收回的文件和資料需要銷毀或封存時，應先向實驗室主任提出申請，得到批準后方可執(zhí)行。

　　8、文件的發(fā)放

　　經(jīng)審批有效的受控文件由質量管理室文件管理員統(tǒng)一登記在《受控文件清單》中，由文件管理員統(tǒng)一進行發(fā)放，文件發(fā)放時，應加蓋“受控”印章并填寫《文件發(fā)放回收記錄》，《文件發(fā)放回收記錄》要注明每份文件的發(fā)放號及發(fā)放人。當其作廢時，應及時收回并加蓋“作廢”印章，并在《文件發(fā)放回收記錄》中注明。

　　9、附錄

　　將文件包含的主要條款及內容解釋整理附表如下，也可根據(jù)文件規(guī)定的內容進行增減。

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