【結論】《中華人民共和國計量器具檢定管理辦法》(國務院發布，行政法規的效力高于部門規章)將“醫用三源”納入了《強檢計量器具目錄》。1998年衛生部、國家技術監督局聯合下發《關于對醫療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》(衛科教發[1998]第6號)，明確將“醫用輻射源”、“醫用激光源”和“醫用超聲源”作為強制檢定的計量器具納入檢查項目范圍，實施檢查。因此，醫用三源屬于醫用強制檢定的計量器具，質監部門應當依法對其實施強制檢定。

　　【理由】“醫用三源”屬于計量器具。從“醫用三源”本身的性質來說，《計量法實施細則》對“計量器具”的定義有明確的說明，計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質。醫用X射線機、B超機、激光治療機等設備分別通過內置的醫用輻射源、超聲源、激光源測量人體生理和病理的狀況，并以此為依據控制輸出能量達到診斷和治療的目的。根據計量器具定義，醫用診斷和治療設備中所包含的“醫用三源”應屬計量器具。

　　【要求】國家質檢總局已多次下發文件，明確要求：制造醫用超聲、激光和輻射源產品必須辦理制造計量器具許可證，使用這類產品必須進行強制檢定。制造含帶有醫用超聲、激光或輻射源的診斷儀(或治療儀)不需要辦理制造計量器具許可證，也不要求對其中的醫用超聲、激光或輻射源辦理制造計量器具許可證，但診斷儀(或治療儀)中的醫用超聲、激光或輻射源必須強制檢定合格后，方可使用。

　　具體見《關于明確醫用超聲、激光和輻射源監督管理范圍的通知》(國家技術監督局 技監局量發[1998]49號);《關于進一步加強“醫用三源”計量監督管理工作的通知》(國質檢量〔2002〕230號);《關于“醫用三源”計量監管問題的批復》(國質檢量函〔2006〕540號)。

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