一次性使用衛(wèi)生用品

　　使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內褲、婦女經期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標準中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”

 產品衛(wèi)生指標

        1、 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。

        2、 不得對皮膚與粘膜產生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。

        3、 產品須符合表1中微生物學指標。

表1

        4、 衛(wèi)生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。

        5、 抗菌（或抑菌）產品除必須達到表1中的同類同級產品微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需標明對真菌的作用，還須白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

        6、 任何經環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。

生產環(huán)境衛(wèi)生指標

        1、 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2 500 cfu/m3。

        2、 工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤20 cfu/cm2。

        3 、工人手表面細菌菌落總數(shù)應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。

消毒效果生物監(jiān)測評價

        1、 環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數(shù)應≥103。

        2、 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應≥103。

        3、 壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數(shù)應≥103。

原材料衛(wèi)生要求

        1、 原材料應無毒、無害、無污染；原材料包裝應清潔，清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號；影響衛(wèi)生質量的原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。

        2、 對影響產品衛(wèi)生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應措施。

        3、 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。

生產環(huán)境與過程衛(wèi)生要求

        1、 生產區(qū)周圍環(huán)境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。

        2、 生產區(qū)應有足夠空間滿足生產需要，布局必須符合生產工藝要求，分隔合理，人、物分流，產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程，減少生產環(huán)境微生物污染。

        3、 生產區(qū)內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產環(huán)境滿足本標準第5章的規(guī)定。

        4、 配置必需的生產和質檢設備，有完整的生產和質檢記錄，切實保證產品衛(wèi)生質量。

        5、 生產過程中使用易燃、易爆物品或產生有害物質的，必須具備相應安全防護措施，符合國家有關標準或規(guī)定。

        6、 原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內應干燥、清潔、通風，設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產品保存條件。

        7、進入生產區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產區(qū)前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)，

         8、 從事衛(wèi)生用品生產的人員應保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發(fā)應卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產品接觸的生產活動。

        9、 從事衛(wèi)生用品生產的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關標準與規(guī)范)培訓，合格者方可上崗。

消毒過程要求

        1 、消毒級產品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法，所用消毒設備必須符合有關衛(wèi)生標準。

        2、根據(jù)產品衛(wèi)生標準、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標準制定消毒程序、技術參數(shù)、工作制度，經驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產工藝發(fā)生變化后應重新驗證確定消毒工藝。

         3、 每次消毒過程必須進行相應的工藝（物理）和化學指示劑監(jiān)測，每月用相應的生物指示劑監(jiān)測，只有當工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測達到規(guī)定要求時，被消毒物品才能出廠。

        4、 產品經消毒處理后，外觀與性能應與消毒處理前無明顯可見的差異。